中新經(jīng)緯12月19日電 (王玉玲)近日，跨國醫(yī)藥企業(yè)禮來制藥(下稱禮來)宣布，阿爾茨海默病療法多奈單抗注射液(記能達)在中國獲批，每四周一次靜脈輸注，用于治療成人因阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。據(jù)禮來，2024年7月，記能達在美國首先獲批，后在中國獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準。

　　在禮來官方微信公眾號2024年3月發(fā)布的文章中，禮來全球董事長兼首席執(zhí)行官戴文睿提到，禮來在AD研發(fā)領(lǐng)域已深耕35年，投入了超80億美元進行研發(fā)。

　　在這條研發(fā)路上，禮來一度遭遇滑鐵盧。2023年3月，禮來宣布阿爾茨海默病治療藥物Solanezumab研發(fā)失敗，該藥物一項三期臨床試驗顯示，Solanezumab不能減緩AD引起的認知衰退或降低其進展為癥狀性AD的風險，也無法清除斑塊或阻止淀粉樣蛋白積聚。

　　延緩早期、輕度患者疾病進展

　　阿爾茨海默病，是一種神經(jīng)性退行性疾病，患病患者人群龐大，疾病負擔較重。

　　根據(jù)上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院牽頭組織編輯的《中國阿爾茨海默病報告2024》，2019年，全球AD及其他癡呆的疾病負擔為25276989人年(疾病、傷害以及危險因素在人群中造成的健康損失)，其中23.6%來源于中國。

　　此外，報告稱，2021年，中國現(xiàn)存的AD及其他癡呆患病人數(shù)達1699萬例，癡呆患者中63%～70%為阿爾茨海默病患者。2015年，中國AD患者的年治療費用為1677.4億美元(約合人民幣1.22萬億元)，并且患者的年治療成本逐年上升，預計到2050年高達18871.8億美元(約合人民幣1.38萬億元)。

　　禮來發(fā)布的文章宣稱，根據(jù)一項關(guān)鍵性3期研究，與安慰劑相比，記能達減緩了最高達35%的認知和功能衰退，同時，針對疾病更早階段受試者，記能達在18個月內(nèi)降低了最高達39%的疾病進展風險。

　　根據(jù)臨床試驗結(jié)果，記能達針對的是早期、輕度的阿爾茨海默病患者，起到延緩疾病進程作用。對于AD而言，早診斷、早治療非常重要，但在3月發(fā)布的文章中，戴文睿表示，據(jù)統(tǒng)計目前全球約不到一半的癡呆癥患者得到了正式診斷，而大部分患者因未得到診斷錯過了及時干預和治療的“黃金窗口期”。

　　首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心等聯(lián)合制定的《中國阿爾茨海默病藍皮書》中提到，AD及其他認知障礙疾病的診療資源仍嚴重不足，疾病的就診率、診斷率和治療率偏低，診療�？坪蛯�業(yè)診療人員不足。

　　藍皮書稱，由于費用昂貴和醫(yī)療資源有限，診斷認知障礙疾病一些先進的輔助檢查手段(生物標志物檢測、PET檢查等)在區(qū)縣級醫(yī)院中尚未得到普及。有記憶門診和沒有記憶門診的醫(yī)院間認知障礙疾病的診斷數(shù)量差異很大。診斷延遲是AD及其他認知障礙疾病的突出問題，既往研究表明患者從出現(xiàn)認知障礙癥狀到初次就醫(yī)存在時間延遲，就診時往往已有明顯癥狀。

　　戴文睿在上述文章中倡議，第一，將AD列入國家公共衛(wèi)生的優(yōu)先事項，聚焦基于生物標志物的早期檢測與診斷，并積極采用PET-CT等先進診斷技術(shù)。第二，完善院內(nèi)外基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，在疾病早期階段通過藥物干預以減緩疾病進展，從而延長患者預期壽命并提高醫(yī)療系統(tǒng)效率。第三，將創(chuàng)新藥物納入保險計劃中，以更廣泛地惠及患者。

　　美國定價超5000元一瓶

　　在中國上市之前，記能達已在美國獲批上市，商品名為Kisunla。根據(jù)禮來官網(wǎng)，該藥物在美國定價為每瓶價格為695.65美元(約合人民幣5068.99元)，年治療費用為32000美元(約合人民幣23.32萬元)。

　　就AD治療領(lǐng)域新藥，2024年1月，日本衛(wèi)材藥業(yè)與美國渤健聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗在中國獲批上市，用于AD和AD引起的輕度認知障礙(MCI)疾病的改善治療。據(jù)媒體報道，侖卡奈單抗中國定價為每瓶2508元，以60kg患者計算，年治療費用約18萬元。

　　侖卡奈單抗同樣先在美國上市。2023年7月，侖卡奈單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局完全批準，商品名為LEQEMBI，每兩周注射一次。據(jù)衛(wèi)材官網(wǎng)，該藥物在美國年治療費用為26500美元(約合人民幣19.31萬元)。衛(wèi)材稱，當顯著清除β-淀粉樣蛋白后，可以每月給藥一次，從而降低年治療費用。以此計算，衛(wèi)材在美國與中國之間的藥品定價差異不大。

　　值得注意的是，雖然在中國上市時間不長，但衛(wèi)材在財報中提及LEQEMBI在中國市場的銷售表現(xiàn)。根據(jù)衛(wèi)材2024年半年報(截至9月30日)，其中稱，LEQEMBI在中國6月正式推出，報告期內(nèi)收入達到15億日元(約合人民幣7095.90萬元)。

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責任編輯：羅琨 李中元