中新經(jīng)緯12月16日電 (王玉玲)16日，跨國醫(yī)藥企業(yè)禮來制藥(下稱禮來)宣布，與信達(dá)生物制藥集團(tuán)(下稱信達(dá)生物)達(dá)成合作協(xié)議，禮來將捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑)(下稱匹妥布替尼)在中國大陸的進(jìn)口、銷售、推廣和分銷工作授權(quán)給信達(dá)生物，禮來將負(fù)責(zé)匹妥布替尼的研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。

　　匹妥布替尼10月經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)獲批在中國上市。剛上市不到兩個(gè)月，禮來就將商業(yè)化權(quán)益“外包”給信達(dá)生物，是出于什么考量？

　　已與信達(dá)生物多次合作

　　據(jù)禮來，匹妥布替尼是高選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，采用新型非共價(jià)結(jié)合機(jī)制，可以在既往接受過共價(jià)BTK抑制劑(已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、奧布替尼)治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者中重新建立BTK抑制作用，并持續(xù)獲益。

　　根據(jù)禮來10月公眾號(hào)發(fā)文，匹妥布替尼是全球首個(gè)獲批用于既往接受過共價(jià)BTK抑制劑治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的BTK抑制劑。在中國，匹妥布替尼單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　對(duì)于共價(jià)與非共價(jià)BTK抑制劑的區(qū)別，平安證券10月發(fā)布的研報(bào)解釋稱，BTK抑制劑可以分為三代，第一代抑制劑以伊布替尼為代表，選擇性差，存在脫靶毒性；第二代BTK抑制劑主要解決第一代副作用問題；第三代BTK抑制劑為非共價(jià)BTKi，主要解決一二代耐藥性問題。

　　從商業(yè)化來看，BTK抑制劑有百億美元靶點(diǎn)之稱。由艾伯維與強(qiáng)生開發(fā)的首款BTK抑制劑伊布替尼2013年在美國獲批上市，此后持續(xù)放量。據(jù)醫(yī)藥健康信息服務(wù)平臺(tái)米內(nèi)網(wǎng)，伊布替尼2021年全球銷售額逼近百億美元，之后有所下滑，2023年仍有超60億美元(約合人民幣436.76億元)的銷售收入。

　　二代BTK抑制劑也在近年來持續(xù)放量。相關(guān)藥企半年報(bào)顯示，2024年上半年，百濟(jì)神州的澤布替尼銷售額突破10億美元，達(dá)到11.26億美元(約合人民幣81.96億元)，諾誠建華的奧布替尼2024年上半年銷售額為4.2億元，同比增長30%。

　　本次匹妥布替尼獲批適應(yīng)癥為套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。平安證券上述研報(bào)稱，BTK抑制劑的出現(xiàn)開啟了MCL治療的新時(shí)代。針對(duì)接受BTKi二次治療后再次進(jìn)展的MCL患者，已看到新型療法如非共價(jià)BTK抑制劑匹妥布替尼、CAR-T療法的突破。匹妥布替尼治療既往接受BTKi治療的MCL患者臨床1/2期數(shù)據(jù)顯示ORR(客觀緩解率)為52%，CR率(完全緩解率)為25%。

　　據(jù)中新經(jīng)緯檢索，目前除了匹妥布替尼，中國市場(chǎng)上還沒有其他上市的非共價(jià)BTK抑制劑，禮來為什么會(huì)把這款新藥銷售權(quán)益交給信達(dá)生物？

　　在禮來公眾號(hào)文章中，禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭表示，相信此次合作將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，通過信達(dá)生物廣泛的本土市場(chǎng)影響力和禮來強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，使創(chuàng)新藥物能夠加速惠及更多中國大陸患者。

　　藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)智庫Citeline首席分析師周淑華對(duì)中新經(jīng)緯表示，一方面是信達(dá)生物在此前與禮來的交易協(xié)議中擁有優(yōu)先權(quán)。另一方面，雙方可以優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，信達(dá)生物可以做銷售商業(yè)化，禮來可以做研發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)。

　　據(jù)禮來，該公司與信達(dá)生物擁有長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系。2022年3月，禮來宣布深化與信達(dá)生物在腫瘤領(lǐng)域的合作，禮來授予信達(dá)生物希冉擇(雷莫西尤單抗注射液)和睿妥塞普替尼膠囊)在中國大陸獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及授予信達(dá)生物享有捷帕力(匹妥布替尼片)未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。

　　此前2015年，信達(dá)生物就與禮來就達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)達(dá)成開發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議，此后，信達(dá)生物還與禮來共同推進(jìn)GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽。

　　MNC銷售“外包”

　　近年來，隨著中國市場(chǎng)不斷變化，跨國制藥企業(yè)(MNC)正在調(diào)整在中國市場(chǎng)的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，包括加強(qiáng)中國本土研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品線等，部分跨國制藥企業(yè)選擇將一些藥物的商業(yè)化運(yùn)營交給中國醫(yī)藥企業(yè)。

　　2月，BMS(百時(shí)美施貴寶)將其PD-1單抗納武利尤單抗(O藥)在大中華區(qū)部分省份的銷售權(quán)授予再鼎醫(yī)藥。再鼎醫(yī)藥彼時(shí)回復(fù)中新經(jīng)緯稱，BMS和再鼎是多個(gè)重要管線的合作伙伴，包括共同開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼、adagrasib(KRAS G12C抑制劑Krazati)等，此次合作也是在既往合作基礎(chǔ)之上的延伸。

　　11月，據(jù)輝瑞制藥公眾號(hào)，輝瑞投資有限公司(下稱輝瑞)與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司(下稱華潤)正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，將共同推動(dòng)阿諾新、愛博新、法瑪新、賽可瑞四款肺癌與乳腺癌的成熟產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)營。輝瑞制藥稱，華潤將利用其覆蓋廣泛的市場(chǎng)體系和完善的分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，讓這些成熟藥物迅速觸達(dá)更廣泛的患者群體。

　　中新經(jīng)緯注意到，阿諾新為依西美坦，愛博新為哌柏西利，法瑪新是注射用鹽酸表柔比星，賽可瑞是克唑替尼，這四款藥品均已在中國上市多年。

　　2023年10月，智飛生物公告稱，與葛蘭素史克(GSK)簽訂協(xié)議，就后者研發(fā)生產(chǎn)的重組帶狀皰疹疫苗的供應(yīng)、經(jīng)銷與聯(lián)合推廣達(dá)成合作。智飛生物將在中國大陸地區(qū)獨(dú)家代理GSK帶狀皰疹疫苗，協(xié)議期限約定為2023年10月8日起至2026年12月31日。公告顯示，自2024年起，智飛生物每年度預(yù)計(jì)最低采購金額分別為34.4億元、68.8億元、103.2億元。

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