中新經(jīng)緯12月4日電 (王玉玲)4日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司(下稱光谷人福)的重組質(zhì)粒－肝細(xì)胞生長因子注射液上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　根據(jù)人福醫(yī)藥公告，重組質(zhì)粒－肝細(xì)胞生長因子注射液為治療用生物制品1類新藥，適用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病導(dǎo)致的肢體靜息痛。截至目前，光谷人福就該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1.6億元。人福醫(yī)藥稱，目前中國尚無同類型產(chǎn)品上市。

　　2013年時，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，重組質(zhì)粒－肝細(xì)胞生長因子注射液獲得二期臨床試驗(yàn)批件，該藥物是以表達(dá)質(zhì)粒為載體、肝細(xì)胞生長因子為治療基因的一種生物制品，能有效促進(jìn)血管生成，主要用于肢體動脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴(yán)重血管疾病。2017年，人福醫(yī)藥獲批開展III期臨床試驗(yàn)。

　　除了人福醫(yī)藥上市申請獲得受理外，2024年7月，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司(下稱諾思蘭德)宣布，其治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血性疾病(CLI)導(dǎo)致的肢體潰瘍。此外，諾思蘭德于2024年8月16日公布該藥物靜息痛適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果，主要有效性終點(diǎn)指標(biāo)的疼痛完全消失率方面，NL003給藥組顯著優(yōu)于安慰劑組。

　　華鑫證券2023年9月發(fā)布研報(bào)稱，進(jìn)展早期的CLI患者行動能力大幅下降，后期則面臨截肢或死亡。CLI的5年死亡率超過大多數(shù)癌癥，且發(fā)病率隨老年化逐漸增長。目前主流治療手段包括藥物和血運(yùn)重建手術(shù)，無法實(shí)現(xiàn)徹底治愈，且存在諸多局限，因此大量醫(yī)療需求未被滿足。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國外周動脈疾病(PAD)患者超5000萬人，保守估計(jì)CLI患者超500萬人。

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