創(chuàng)新藥“跑步”進醫(yī)保目錄

　　21世紀經濟報道 季媛媛，韓利明 上海報道

　　2024年度醫(yī)保目錄現(xiàn)場談判圓滿落幕。11月28日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹2024年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作，并公布新版藥品目錄。此次談判，作為《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》落地后的首次國家醫(yī)保談判，旨在提升藥品可獲得性、實現(xiàn)醫(yī)�；�金平衡、推動創(chuàng)新藥物發(fā)展。

　　發(fā)布會上，國家醫(yī)保局有關負責人介紹，今年目錄調整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內新上市品種。國家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內的“全球新”作為重點支持對象，確�！昂娩撚迷诘度猩稀�。新增91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個百分點。

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次國家醫(yī)保藥品目錄的最新調整納入的91種新藥，涵蓋了腫瘤治療、糖尿病等慢性疾病、罕見病、抗感染治療、中成藥以及精神疾病用藥等多個領域。同時，有43種因臨床替代或長期無供應的藥品被移出目錄。

　　自國家醫(yī)保局成立以來，已連續(xù)七年進行醫(yī)保藥品目錄的調整工作。經過本次調整，目錄內藥品總數(shù)將達到3159種，對腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等關鍵領域的保障力度顯著增強。

　　然而，業(yè)界亦有不少擔憂聲音，指出在醫(yī)�；�金壓力增大的背景下，如何在堅持“保基本”的原則下，繼續(xù)支持創(chuàng)新藥物，成為一大挑戰(zhàn)。若長期如此，恐將影響制藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

　　一位科創(chuàng)板上市藥企的高管在接受21世紀經濟報道采訪時表示：“業(yè)界對醫(yī)保‘阻礙’創(chuàng)新藥發(fā)展的擔憂，核心在于價格。創(chuàng)新藥物的研發(fā)平均需要耗時10年、耗資10億美元，一旦納入醫(yī)保，價格往往會大幅降低，這使得創(chuàng)新藥企難以獲得足夠利潤支持后續(xù)研發(fā)，這是我們必須面對的難題�！�

　　“盡管如此，國內市場的潛力巨大，短期內，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保仍是必要的路徑。只有當醫(yī)保與醫(yī)院準入實現(xiàn)分離，創(chuàng)新藥物的發(fā)展道路才會更加寬廣�！痹摳吖苎a充說，“除了醫(yī)保，商業(yè)保險的推廣已有多年，若能真正壯大起來，將對創(chuàng)新藥發(fā)展帶來無限可能�！�

　　在醫(yī)保目錄現(xiàn)場談判及競價結束后的一個星期內，國家醫(yī)保局主持召開了醫(yī)保平臺數(shù)據(jù)賦能商業(yè)健康保險發(fā)展座談會，邀請了十家商業(yè)保險機構，就全國統(tǒng)一醫(yī)保系統(tǒng)平臺和大數(shù)據(jù)賦能商業(yè)健康保險發(fā)展的問題和障礙進行了交流，并就賦能場景、業(yè)務需求、路徑方式和保障條件等提出了意見和建議。

　　11月27日，國家醫(yī)保局再次發(fā)文強調，商業(yè)健康保險是“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系的重要組成部分。國家醫(yī)保局正積極策劃推進醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商業(yè)保險公司、實現(xiàn)醫(yī)�；�金與商業(yè)保險同步結算等支持政策，旨在促進商保市場與基本醫(yī)保之間的良性互動，從而激活更多資金投入商業(yè)保險，推動更多高端醫(yī)藥技術和產品的應用。

　　眼下，國家醫(yī)保局正在積極為創(chuàng)新藥物開辟商業(yè)保險支付的新路徑。

　　38種“全球新”創(chuàng)新藥進入目錄

　　2015年，我國開啟新一輪醫(yī)療改革征程，生物醫(yī)藥產業(yè)得以迅猛騰飛，創(chuàng)新藥企的研發(fā)實力日漸雄厚，與此同時，醫(yī)保政策也不斷優(yōu)化，強化對創(chuàng)新藥物的支持體系。

　　在2017年的國家醫(yī)保目錄調整工作中，新上市的創(chuàng)新藥物成為重點評審范疇，政策更是對這些創(chuàng)新成果給予了額外的傾斜。2008年至2016年上半年，我國批準的創(chuàng)新化學藥品與生物制品，絕大多數(shù)成功納入了年度醫(yī)保目錄或談判藥品名單。

　　根據(jù)國家醫(yī)保局此次披露，自2018年國家醫(yī)保局成立至今，已連續(xù)七年推進醫(yī)保藥品目錄的調整工作，逐步建立起了常態(tài)化、規(guī)范化、科學化的調整模式。新藥納入目錄的效率顯著提升，廣大參保群眾因此能夠及時享受到醫(yī)藥創(chuàng)新的福祉。截至2024年10月底，醫(yī)保協(xié)議期內談判藥品累計惠及8.3億人次，為患者減輕經濟負擔超過8800億元。

　　據(jù)悉，本次醫(yī)保目錄調整新增的91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個百分點。

　　回顧來看，2020年新增替雷利珠單抗、侖伐替尼等17種抗癌藥物；2023年的目錄調整則涵蓋了16個罕見病種，填補了10個病種的用藥保障缺口，如戈謝病、重癥肌無力等疾病的治療用藥均被納入目錄，腫瘤、慢性病、罕見病等藥品的保障水平穩(wěn)步提高。

　　同時，創(chuàng)新藥物從上市到納入醫(yī)保的時間大幅縮短。國家醫(yī)保局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，新藥從上市到納入醫(yī)保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年，其中80%的創(chuàng)新藥能在上市后兩年內進入醫(yī)保藥品目錄。2023年更是有57個品種實現(xiàn)了“當年獲批、當年納入目錄”的突破。

　　為解決醫(yī)院端“進醫(yī)保難”的問題，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)生健康委于2021年聯(lián)合發(fā)布《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》。借助“雙通道”管理機制，那些原先主要在大型醫(yī)院供應的醫(yī)保談判藥品，如今在全國超過10萬家的醫(yī)保定點藥店中銷售，并納入醫(yī)保報銷范圍。

　　回顧2018年至2023年，醫(yī)保談判新增藥品在協(xié)議期內的銷售收入超過5000億元，其中醫(yī)�；�金支出達到3500億元。在同一時期，醫(yī)保統(tǒng)籌基金累計支出超過10.46萬億元，年均增長率達到11.6%，這不僅為廣大民眾提供了堅實的醫(yī)療保障，也為醫(yī)藥行業(yè)的成長、技術的進步和產業(yè)能力的提升提供了有力的支撐。

　　在眾多積極因素的共同作用下，我國醫(yī)藥產業(yè)迎來了快速發(fā)展的新階段。自2018年底至2024年11月，A股醫(yī)藥生物上市公司市值排名前五的企業(yè)總市值從5500億元激增至1.1萬億元，幾乎翻了一番。此外，根據(jù)Wind數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，2018年至今年前三季度，A股醫(yī)藥生物上市公司的研發(fā)費用從476.92億元增至853.59億元。

　　國家醫(yī)保局有關負責人在新聞發(fā)布會上介紹，在不顯著增加醫(yī)保基金支出的前提下，將更多填補目錄保障短板或者提升療效的品種納入目錄，能夠提升保障水平，更好滿足廣大參保人對新藥好藥的期待和向往。本次藥品目錄調整在腫瘤、糖尿病、精神、抗感染等領域，都有療效更佳、依從性更好的藥品被納入目錄，同時保證了價格和費用基本相當�？傮w來看，在醫(yī)�；�金可承受的前提下，今年目錄保障水平穩(wěn)步提升，將取得良好的社會效益。

　　硬幣的另一面

　　對于那些被納入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品，它們同樣面臨著一系列復雜多變的挑戰(zhàn)。

　　如何在“醫(yī)保降價”“創(chuàng)新”和“可持續(xù)性”之間找到平衡點，成為了一個亟待解決的問題。

　　上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀經濟報道采訪時指出，全面支持生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展是國家戰(zhàn)略，醫(yī)保政策總體上與之保持一致。然而，隨著醫(yī)�；�金壓力的逐年增加，醫(yī)保談判更傾向于選擇性價比更高的藥品。一方面，通過帶量采購和其他控費措施節(jié)省的資金部分用于支持創(chuàng)新藥；另一方面，每年參與談判的藥品中，有不少并非高度創(chuàng)新的me-too藥，如何識別真正的創(chuàng)新并賦予其更高的價值，是醫(yī)保系統(tǒng)需要解決的難題。

　　金春林進一步分析了如何篩選性價比高的藥品并給予合理定價的問題。他指出，目前依據(jù)隨機對照試驗(RCT)結果來確定支付標準存在局限性。未來，是否可以利用真實世界數(shù)據(jù)來輔助決策，即在藥品進入醫(yī)保兩年后，使用真實世界數(shù)據(jù)來驗證療效，并對那些療效優(yōu)于RCT或對照藥，且成本更低的藥品給予更多的支持，這有望實現(xiàn)多方共贏。

　　在基本醫(yī)�！氨；�本”同時支持創(chuàng)新的框架下，對于高費用藥品，國家醫(yī)保局設定了50萬元和30萬元的談判門檻。金春林認為，對于那些未能進入醫(yī)保的藥品，可以拓展國家多層次保障體系中的商業(yè)保險，例如在基本醫(yī)保報銷一部分后，剩余部分由商業(yè)保險或個人支付。對于新上市但缺乏療效證據(jù)的藥品，可以先在商業(yè)保險中參保，待積累足夠的真實世界數(shù)據(jù)后再考慮納入醫(yī)保報銷，這樣做可能更為合理。

　　對于那些未進入醫(yī)保的創(chuàng)新藥品，如果存在醫(yī)院準入問題，可以采取措施消除其進入醫(yī)院的障礙，例如取消醫(yī)院進藥數(shù)量的限制。同時，商業(yè)保險途徑不一定要求所有藥品都進入醫(yī)院，可以選擇區(qū)域內幾家醫(yī)院或藥店作為定點，確�；颊吣軌蛸徺I到藥品，同時避免因銷量少而導致藥品過期，造成資源浪費。

　　目前，為了在節(jié)省醫(yī)�；�金資金與支持生物醫(yī)藥產業(yè)長期良性發(fā)展之間找到平衡，國家醫(yī)保局于2023年7月發(fā)布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》的公開征求意見稿。其中，“支付標準減半”和“降幅扣減”等表述的首次出現(xiàn)，預示著“靈魂砍價”的降幅可能會有所緩和。

　　此外，國家醫(yī)保局也在計劃大幅降低商業(yè)保險公司的核保成本，并推動商業(yè)保險公司提高賠付水平。通過這些措施，旨在引導商業(yè)保險與基本醫(yī)保差異化發(fā)展，更多地支持創(chuàng)新藥品、耗材和器械，提供更多差異化的服務。

　　商保走到哪一步？

　　在傳統(tǒng)的單一支付方市場環(huán)境中，創(chuàng)新醫(yī)藥的商業(yè)化模式愈發(fā)充滿挑戰(zhàn)。人口老齡化的趨勢下，醫(yī)�；�金的壓力也隨之而來。此外，隨著生物醫(yī)藥產業(yè)進入新的發(fā)展周期，處于后端的支付環(huán)節(jié)不僅影響創(chuàng)新藥的商業(yè)化進程，也可賦能產業(yè)前端的研發(fā)、臨床、融資等環(huán)節(jié)。商保作為醫(yī)保之外重要的支付手段，已經成為創(chuàng)新藥進入市場的“必選項”。

　　隨著政策紅利的推動和行業(yè)融合的加深，創(chuàng)新藥械的多元支付機制不斷完善，醫(yī)保外的支付案也日趨多樣化。

　　2020年發(fā)布的《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了一個宏偉目標：到2030年，將全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。

　　根據(jù)國家醫(yī)保局的數(shù)據(jù)，2023年，我國商業(yè)健康保險的保費收入約為9000億元，但賠付率仍有提升空間。

　　波士頓咨詢集團(BCG)等機構聯(lián)合發(fā)布的《中國商業(yè)健康險創(chuàng)新藥支付白皮書(2024)》顯示，商業(yè)健康保險對創(chuàng)新藥物的總體支付規(guī)模正在穩(wěn)步增長，尤其在罕見病、血液腫瘤等治療費用高昂、可及性較低的創(chuàng)新藥物領域，商業(yè)健康保險發(fā)揮了關鍵作用。然而，商業(yè)健康保險對創(chuàng)新藥物的整體支付貢獻仍然有限。

　　華福證券的研究報告指出，從保險深度和密度來看，與海外國家相比，中國的商業(yè)健康險發(fā)展水平尚有不足。2022年，國內健康保險深度(保費收入/地區(qū)GDP)為0.72%，顯著低于德國的1.34%和美國的4.9%；國內健康保險密度(保費收入/地區(qū)總人口)為613元/人，遠低于德國和日本的3000元-4000元/人，以及美國的16000元/人。該報告進一步分析稱，國內商業(yè)健康險發(fā)展水平較低的一個關鍵因素是數(shù)據(jù)資源的不聯(lián)通。全面的健康信息主要掌握在醫(yī)保和公立醫(yī)院手中，商業(yè)健康保險公司難以獲取這些信息，導致設計的健康險產品無法精準合理地定價和設定待遇。

　　作為數(shù)據(jù)密集型行業(yè)的保險業(yè)，數(shù)據(jù)的重要性不言而喻，尤其是能夠明確客戶風險狀況和健康狀況的醫(yī)保、醫(yī)療信息。金春林強調，數(shù)據(jù)開放至關重要，例如上海醫(yī)保大數(shù)據(jù)實驗室對商業(yè)保險開放，有助于商業(yè)保險精算設定費率，推動創(chuàng)新藥物納入商業(yè)保險覆蓋范圍。

　　公開資料顯示，上海市醫(yī)保大數(shù)據(jù)創(chuàng)新實驗室在今年年初由上海市醫(yī)保中心、中�？坡�(lián)等三方共同啟動。作為數(shù)據(jù)融通的樞紐，實驗室將助力生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，推動構建有序開放、高效互聯(lián)的大健康生態(tài)圈，促進生物醫(yī)藥科研成果的轉化，加速推動“醫(yī)+藥+險”生態(tài)的融合發(fā)展。

　　近期，關于醫(yī)保與商業(yè)保險數(shù)據(jù)共享，在全國系統(tǒng)層面也不斷傳來積極消息。國家醫(yī)保局黨組成員、副局長黃華波在與商業(yè)保險機構的座談會上強調，要充分利用醫(yī)保系統(tǒng)平臺的全國統(tǒng)一性、廣泛覆蓋性、標準化和規(guī)范化，以及醫(yī)保大數(shù)據(jù)規(guī)模大、結構優(yōu)、更新快的優(yōu)勢，積極支持商業(yè)保險加快發(fā)展，不斷完善“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系。

　　“要逐一梳理商業(yè)保險機構提出的關于對接模式、費用成本、公平競爭、標準應用、數(shù)據(jù)安全、授權便捷性等關鍵問題，并研究提出切實可行的解決方案，扎實穩(wěn)妥地推進醫(yī)保平臺和數(shù)據(jù)賦能工作�！秉S華波強調。