中新經(jīng)緯9月24日電 (王玉玲)24日，和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(下稱和黃醫(yī)藥)宣布其合作伙伴武田取得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)生產(chǎn)及銷售FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

　　呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑。和黃醫(yī)藥稱，日本厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)主要基于在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2III期研究的結(jié)果。

　　根據(jù)和黃醫(yī)藥2023年6月公告，F(xiàn)RESCO-2研究是一項(xiàng)在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO-2研究達(dá)到了所有主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)方面均顯示出達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。

　　2018年9月，呋喹替尼獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國銷售，并由禮來公司2018年11月底進(jìn)行商業(yè)推廣，適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。此后，呋喹替尼被納入2019年版國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍。

　　在呋喹替尼“出�！敝�路上，2023年1月，和黃醫(yī)藥公告稱，子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與武田制藥之子公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國內(nèi)地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥銷售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí)4億美元的首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

　　此后，2023年11月，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼在美國獲批，以治療晚期結(jié)直腸癌。該獲批也觸發(fā)了來自武田制藥金額為3500萬美元的第一筆里程碑付款以及基于凈銷售額特許權(quán)使用費(fèi)。

　　2024年6月，和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國表示，這是和黃醫(yī)藥的研發(fā)引擎在歐洲首個(gè)獲批的產(chǎn)品，并且通過與武田的合作，在如此短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。目前，這款創(chuàng)新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景，也期待將其影響力帶向歐洲的患者。

　　值得注意的是，根據(jù)華源證券2024年4月發(fā)布的研報(bào)，呋喹替尼在美國獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后48小時(shí)內(nèi)開出首張?zhí)幏剑�美國一�?5mg*21粒)市場定價(jià)為25200美元(約合17.72萬元)，上市僅一周后獲納入NCCN(美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))指南。

　　而在中國市場上，根據(jù)河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，5mg*7粒規(guī)格的呋喹替尼掛網(wǎng)價(jià)格為2513.7元。以此計(jì)算，美國市場與中國市場上呋喹替尼存在較大價(jià)差。

　　和黃醫(yī)藥2024年中期報(bào)告顯示，和黃醫(yī)藥FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)2023年11月在美國獲批上市，2024年上半年在美國市場銷售額達(dá)到1.305億美元，已顯著高于中國市場上愛優(yōu)特(呋喹替尼的中國商品名)6100萬美元的銷售額。

　　對于接下來的出海規(guī)劃，和黃醫(yī)藥官微2024年7月發(fā)布文章稱，F(xiàn)RUZAQLA于2024年6月獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)后，正在合作伙伴武田的帶領(lǐng)下為其在歐盟上市做準(zhǔn)備，在FRESCO-2研究的支持下，已在十幾個(gè)國家和地區(qū)提交上市許可申請。

　　截至24日收盤，和黃醫(yī)藥報(bào)每股26.65港元，漲2.90%。

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