中新經(jīng)緯9月14日電 (王玉玲)13日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，輝瑞公司的20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(下稱PCV20)臨床申請(qǐng)獲得受理。

　　此前，輝瑞公司的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(PCV13，商品名沛兒13)2016年進(jìn)入中國，并在中國市場(chǎng)熱賣。PCV20如若上市，會(huì)否替代沛兒13？中國肺炎球菌疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局幾何？

　　市面上共有9款肺炎球菌疫苗

　　中新經(jīng)緯檢索發(fā)現(xiàn)，在中國獲批上市的肺炎球菌疫苗包括兩類，一是23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)，有6家公司生產(chǎn)，分別為民海生物、科興生物、沃森生物、智飛綠竹生物、成都生物制品研究所、默沙東。二是13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(PCV13)，共有3家公司生產(chǎn)，分別為沃森生物、民海生物和輝瑞公司。

　　公開資料顯示，肺炎球菌可分為91個(gè)血清型，不同地區(qū)致病的肺炎球菌血清型有所不同。所謂價(jià)，就是覆蓋血清型數(shù)目。

　　但PCV13的批簽發(fā)量遠(yuǎn)高于PPV23。根據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，2024年上半年，肺炎疫苗批簽發(fā)72批次，其中PCV13批簽發(fā)44批次，PPV23批簽發(fā)28批次。為什么PPV23的覆蓋血清型數(shù)目更大，卻市場(chǎng)份額較��？

　　中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院傳染科主治醫(yī)師李承博2020年9月曾在該院公眾號(hào)撰文，對(duì)PPV23與PCV13的區(qū)別進(jìn)行分析，肺炎疫苗是使用特定血清型的多糖作為抗原刺激機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性抗體。PPV23在人體內(nèi)直接誘導(dǎo)B細(xì)胞產(chǎn)生血清型特異性IgM和IgG抗體，而不產(chǎn)生免疫記憶，只能用于2歲以上兒童和成人，而不能用于2歲以下兒童。PCV優(yōu)點(diǎn)在于能夠在2歲以下兒童、老年人和免疫缺陷者體內(nèi)誘導(dǎo)產(chǎn)生有效的免疫應(yīng)答，并產(chǎn)生免疫記憶。

　　PCV20保護(hù)范圍更廣

　　就PCV20而言，該產(chǎn)品已在2021年由美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱FDA)批準(zhǔn)上市，供18歲及以上成人接種，并在2023年將適應(yīng)癥拓展至嬰幼兒與兒童。

　　FDA官網(wǎng)披露的PCV20與PCV13產(chǎn)品說明書顯示，PCV20比PCV13多了7種額外的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。

　　原上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師陶黎納對(duì)中新經(jīng)緯分析稱，疫苗要覆蓋盡量多的肺炎球菌致病血清型，這是一個(gè)疊羅漢的過程，疊得越多，預(yù)防面就越廣，PCV20從絕對(duì)性能來說優(yōu)于PCV13。但因?yàn)椴煌�地方流行的肺炎球菌血清型不完全相同，能夠預(yù)防疾病的比例要根據(jù)各地流行情況來分析。

　　在中國市場(chǎng)上，肺炎球菌疫苗也曾出現(xiàn)高價(jià)次迭代。

　　2008年，輝瑞公司的沛兒7進(jìn)入中國市場(chǎng)，7年后因進(jìn)口許可證過期而退市。2016年，輝瑞公司的沛兒13進(jìn)入中國，作為彼時(shí)中國預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗，沛兒13上市后需求旺盛，2017年批簽發(fā)72萬支，2018年增長(zhǎng)434.72%達(dá)385萬支。

　　此后，沛兒13的市場(chǎng)獨(dú)占地位被打破，沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗沃安欣于2019年獲批上市，成為全球第二個(gè)、中國第一個(gè)自主研發(fā)的13價(jià)肺炎疫苗，康泰生物子公司民海生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗維民菲寶于2021年獲批上市。

　　2024年半年報(bào)中，沃森生物稱，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗2021年至今持續(xù)保持中國市場(chǎng)份額第一。康泰生物在半年報(bào)中提到，民海生物13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上半年批簽發(fā)數(shù)量為199.88萬劑，同比增長(zhǎng)356.45%。

　　2023年11月，輝瑞公司將沛兒13在中國大陸地區(qū)獨(dú)家進(jìn)口、分銷和推廣交給了上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下醫(yī)藥進(jìn)口及分銷企業(yè)科園貿(mào)易，自有肺炎疫苗產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)將被裁撤或轉(zhuǎn)移。

　　PCV20如若上市，是否會(huì)全面替代沛兒13？輝瑞將選擇重組商業(yè)化團(tuán)隊(duì)還是繼續(xù)與其他企業(yè)合作？中新經(jīng)緯就上述問題詢問輝瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人截至發(fā)稿暫未收到回應(yīng)。

　　中新經(jīng)緯在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)查詢發(fā)現(xiàn)，還有多家藥企正在開發(fā)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。其中，萬泰生物和江蘇坤力也在開發(fā)20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，目前一期臨床試驗(yàn)已經(jīng)招募完成。

　　2021年1月，萬泰生物與江蘇坤力簽署《肺炎20價(jià)候選疫苗許可使用協(xié)議》，江蘇坤力將肺炎溶血素載體的20價(jià)肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗在中國大陸區(qū)域的生產(chǎn)、制造和銷售的權(quán)利轉(zhuǎn)讓(獨(dú)占許可)給萬泰生物。

　　就更高價(jià)次的產(chǎn)品研發(fā)，科興中維正在進(jìn)行24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在18歲及以上成人中的安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照Ⅰ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行；瑞宙生物正在進(jìn)行24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗II期臨床試驗(yàn)，此前Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成。

　　(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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